Kev Tswj Xyuas Cov Cuab Yeej Siv Kho Mob (EU) 2017/745 yuav hloov chaw tam sim ntawv kho mob kho mob (MDD) thiab lub chaw kho mob lub zog kho mob (AIMD), hos IVDR yuav hloov chaw nyob rau hauv vitro Diagnostic Directive (IVDD).
EU Txoj Cai Ntaus Khoom Kho Mob 2017/745 (lossis EU MDR 2017/745) yuav tsum ua kom tiav txij lub Tsib Hlis 2020 (tshwj tsis yog lub sijhawm hloov pauv tau ntxiv) .Nyob rau hauv vitro Kev kuaj mobostic Medical Devices Cov Kev Cai (IVDR) yuav siv txij lub Tsib Hlis 2022.
Yuav ua li cas cov cuab yeej siv kho mob yog ntu ntawm Tebchaws Europe
Qhov tseem ceeb, txhua cov khoom siv poob rau hauv plaub pawg yooj yim:
• Cov cuab yeej siv tsis zoo
• Cais cov cuab yeej siv kho mob tsis zoo
• Cov cuab yeej siv kho mob
• Cov Kev Cai Tshwj Xeeb (suav nrog kev tswj kom tsis txhob muaj me, tshuaj tua kab mob thiab cov khoom siv kuaj mob hluav taws xob)
MDR (Kev Cai Tswj Xyuas Khoom Siv Kho Mob) muaj ob peb txoj cai tshwj xeeb ntxiv, suav nrog ib qho rau nanomaterials.
Cov cuab yeej txuas txuas ntxiv mus rau cov chav kawm uas sau hauv qab no.
Chav Kawm I - Tau muab cov tsis muaj menyuam lossis tsis muaj qhov ntsuas ua haujlwm (muaj kev pheej hmoo tsawg)
Chav Kawm I - Tau muab tsis muaj menyuam thiab / lossis muaj lub ntsuas ua haujlwm (muaj qis / nruab nrab pheej hmoo); MDR ntxiv rau pab pawg no, rov qab siv cov cuab yeej phais mob uas zoo li Chav I rov siv tau cov cuab yeej phais mob.
Chav Kawm IIa (qhov pheej hmoo nruab nrab)
Chav Kawm IIb (nruab nrab / kev pheej hmoo siab)
Hoob III (kev pheej hmoo siab)
Cov kev cai tshwj xeeb kev faib tawm tau muaj nyob hauv ANNEX IX ntawm Cov Lus Qhia 93/42 / EEC
Tshaj tawm:
“III. KWV TIJ
▼B
III. KWV TIJ
1. Cov cuab yeej tsis zoo siv tsis zoo
1.1. Txoj Cai 1
Txhua cov khoom siv uas tsis yog siv hauv chav kawm I, tshwj tsis yog ib ntawm cov cai tau teev tseg
txuas siv mus.
1.2 .2. Txoj Cai 2
Txhua cov khoom siv tsis yog siv los tua lossis khaws cov ntshav, lub cev
kua los yog cov nqaij ua kua, kua los yog roj cua txhawm rau ua kom tshwm sim thaum kawg,
kev tswj hwm lossis kev qhia rau hauv lub cev yog nyob hauv Chav Kawm IIa:
—yog tias lawv yuav txuas nrog cov twj kho mob hauv Chav Kawm IIa lossis a
siab dua hauv chav kawm,
—yog tias lawv npaj los siv rau khaws cia lossis tso ntshav lossis lwm yam
kua dej rau lub cev lossis khaws cia cov plab hnyuv siab raum, qhov chaw ntawm cov kabmob lossis cov nqaij ua haujlwm ntawm lub cev,
txhua lwm yam mob uas lawv nyob hauv Chav Kawm I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 53
▼B
1.3. Txoj Cai 3
Txhua cov khoom siv uas tsis yog siv los kho qhov lom lossis tshuaj lom neeg
muaj pes tsawg leeg cov ntshav, lwm cov kua hauv lub cev lossis lwm yam kua dej rau
Txoj kev lis ntshav mus rau hauv lub cev yog Hauv Chav IIb, tshwj tsis yog kev kho mob muaj
pom kev, centrifugation lossis sib pauv ntawm cov roj, kub, qhov teeb meem no lawv nyob hauv
Chav IIa.
1.4. Txoj Cai 4
Txhua cov khoom siv uas tsis yog siv uas chwv raug cov tawv nqaij raug mob:
—nyob hauv Chav Kawm I yog tias lawv xav siv los ua tus kho tshuab, rau
compression lossis rau kev nqus ntawm exudates,
—nyob hauv Chav Kawm IIb yog tias lawv xav siv los ua thawj xibfwb nrog rau qhov txhab kiav txhab
uas tau ua txhaum lub dermis thiab tsuas yog kho tau los ntawm kev mob siab ua lwm yam,
—muaj nyob hauv Chav IIa hauv txhua lwm yam kev sib hais, suav nrog cov khoom siv hauv lub hom phiaj
los tswj cov micro-ib puag ncig ntawm lub qhov txhab.
2. Cov khoom siv tsis zoo
2.1. Txoj Cai 5
►M5 Txhua tus cov yeeb ncuab muaj kev sib hwm nrog lub cev orifices, lwm yam
kev phais tshwj xeeb cov cuab yeej thiab uas tsis yog npaj rau kev sib txuas rau
cov khoom siv kho mob ua si lossis uas yog npaj rau sib txuas rau ib tus nquag
cov cuab yeej siv kho mob hauv Chav I:◄
—yog nyob rau hauv Chav I yog tias lawv npaj rau siv tsis tau,
—nyob hauv Chav IIa yog tias lawv npaj rau kev siv tsev kom luv, tshwj tsis yog lawv
siv nyob rau hauv lub qhov ncauj kab noj kom deb li deb li lub pharynx, hauv pob ntseg pob ntseg mus txog
pob ntseg pob ntseg lossis hauv qhov ntswg qhov ntswg, hauv qhov xwm txheej lawv nyob hauv Chav I,
—nyob hauv Chav IIb yog tias lawv npaj rau kev siv mus sij hawm ntev, tshwj tsis yog lawv
siv nyob rau hauv lub qhov ncauj kab noj kom deb li deb li lub pharynx, hauv pob ntseg pob ntseg mus txog
pob ntseg nruas los yog hauv qhov ntswg kab noj hniav thiab tsis muaj peev xwm tsim los siv los ntawm
mob ntsws, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv nyob hauv Chav IIa.
Txhua tus ua tau zoo nrog kev hwm lub cev orifices, dua li kev phais
cov cuab yeej siv tsis zoo, npaj rau kev sib txuas mus rau ib qho cuab yeej siv tshuaj kho mob hauv
Chav Kawm IIa lossis cov chav siab dua, yog hauv Chav Kawm IIa.
▼M5
2.2. Txoj Cai 6
Txhua qhov kev phais mob uas siv tau rau cov neeg siv nyob hauv chav kawm IIa
tshwj tsis yog lawv:
—npaj tshwj xeeb los tswj, kuaj mob, soj ntsuam lossis kho qhov tsis xws ntawm
lub plawv lossis ntawm cov hlab plawv nruab nrab los ntawm kev sib cuag ncaj qha nrog
cov ntu ntawm lub cev, nyob rau hauv rooj plaub no lawv nyob hauv Chav III,
—rov qab siv phais cov cuab yeej, uas siv rau hauv Chav I,
—npaj tshwj xeeb rau siv nyob rau hauv kev sib txuas ncaj qha nrog lub hauv nruab nrab poob siab
system, nyob rau hauv cov ntaub ntawv uas lawv nyob rau hauv Chav III,
—npaj los muab lub zog hluav taws xob hauv txoj kev hais txog ionizing hluav taws xob qhov twg
lawv yog nyob rau hauv Chav Kawm IIb,
—npaj kom muaj lub cev roj ntsha lossis ua rau lub siab lossis tsis thooj li lub siab xav
nyob rau hauv rooj plaub twg lawv nyob hauv Chav IIb,
—npaj los tswj tshuaj los ntawm txoj kev xa khoom, yog qhov no
yog ua tiav uas yuav muaj qhov xwm txheej phom sij ntawm qhov account ntawm
hom kev thov, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv nyob hauv Chav IIb.
▼B
2.3. Txoj Cai 7
Txhua qhov phais mob uas tau siv rau hauv tsev ib ntus yog hauv chav IIa
tshwj tsis yog tias lawv yog npaj:
▼M5
—xws li hais tshwj xeeb los tswj, kuaj mob, saib xyuas lossis kho qhov tsis xwm yeem ntawm
lub plawv lossis ntawm cov hlab plawv nruab nrab los ntawm kev sib cuag ncaj qha nrog
cov ntu ntawm lub cev, nyob rau hauv rooj plaub no lawv nyob hauv Chav III,
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 54
▼B
—lossis qhia tshwj xeeb rau siv nyob rau hauv kev sib txuas ncaj qha nrog lub nruab zog ntawm lub paj hlwb,
nyob rau hauv rooj plaub twg lawv nyob hauv Chav III,
—los yog los muab lub zog hluav taws xob nyob rau hauv daim ntawv ntawm ionizing hluav taws xob nyob rau hauv cov ntaub ntawv twg lawv
yog nyob rau hauv Chav Kawm IIb,
—lossis kom nws muaj lub cev roj ntsha lossis muaj lub cev lossis txhawm rau hauv
rooj plaub twg lawv nyob hauv Qeb III,
—lossis mus rau kev hloov tshuaj hauv lub cev, tshwj tsis yog cov khoom siv ntawd
muab tso rau hauv cov hniav, lossis tswj hwm tshuaj, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv
Chav Kawm IIb.
2.4. Txoj Cai 8
Txhua txhua qhov siv tau thiab ntau cov khoom phais ntev tau nyob hauv
Chav Kawm IIb tshwj tsis yog lawv tau npaj tseg:
—kom muab tso rau hauv cov hniav, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv nyob hauv Chav IIa,
—siv rau hauv kev sib txuas ncaj qha nrog lub siab, lub zog nruab nrab ntawm cov hlab plawv
lossis lub paj hlwb nruab nrab, hauv qhov xwm txheej lawv nyob hauv Chav III,
—kom muaj kev lom roj ntsha los yog txhawm rau los sis lub zog nqus, qhov twg
cov ntaub ntawv lawv nyob rau hauv Chav III,
—lossis mus rau kev hloov tshuaj hauv lub cev, tshwj tsis yog cov khoom siv ntawd
muab tso rau hauv cov hniav, lossis tswj hwm tshuaj, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv
Chav Kawm III.
3. Cov cai ntxiv siv rau cov khoom siv nquag
3.1. Txoj Cai 9
Txhua cov tshuaj siv sib zog tsim los tswj lossis sib pauv zog yog
Hauv Chav Kawm IIa tshwj tsis yog lawv cov yam ntxwv yog li lawv tuaj yeem tswj hwm lossis
hloov pauv lub zog rau lossis los ntawm tib neeg lub cev hauv txoj kev uas muaj kev phom sij,
noj nyiaj ntawm qhov xwm, qhov ntom ntom nti thiab thaj chaw ntawm daim ntawv thov ntawm lub
lub zog, hauv qhov xwm txheej lawv nyob hauv Chav IIb.
Txhua cov cuab yeej ua tau raug npaj los tswj hwm los yog soj ntsuam qhov ua tau zoo
siv cov khoom siv hauv chav Kawm IIb, lossis npaj ncaj qha rau cuam tshuam cov
kev ua tau zoo ntawm cov khoom siv ntawd yog Hauv Chav IIb.
3.2. Txoj Cai 10
Cov cuab yeej siv uas tau npaj rau kev kuaj mob yog nyob hauv Chav IIa:
—yog tias lawv npaj los muab lub zog uas yuav nqus los ntawm
tib neeg lub cev, tshwj tsis yog rau cov khoom siv coj los ua kom pom tus neeg mob' s lub cev, hauv
pom spectrum,
—yog tias lawv npaj siab rau cov duab hauv vivo faib ntawm radiopharmaceuticals,
—yog tias lawv xav tso cai rau kuaj mob ncaj qha lossis tshuaj xyuas qhov tseem ceeb
cov txheej txheem physiological, tshwj tsis yog tshwj xeeb lawv tau npaj rau kev soj ntsuam ntawm cov ntsuas tseem ceeb hauv lub cev, qhov twg qhov xwm ntawm kev hloov pauv
xws li tias nws tuaj yeem ua rau muaj kev phom sij rau tus neeg mob, piv txwv
kev hloov pauv hauv daim siab kev ua tau zoo, kev ua pa, kev ua si ntawm CNS uas
rooj plaub lawv nyob hauv Chav IIb.
Cov khoom siv hluav taws xob nquag npaj rau emit ionizing hluav taws xob thiab npaj rau kuaj mob thiab kho hluav taws xob nrog rau cov khoom siv hluav taws xob nrog rau cov khoom siv uas
tswj hwm lossis saib xyuas cov cuab yeej ntawd, lossis cov ncaj qha cuam tshuam rau lawv
kev ua tau zoo, yog nyob hauv Chav Kawm IIb.
Txoj Cai 11
Txhua cov cuab yeej ua haujlwm tau npaj los tswj thiab / lossis tshem tawm cov tshuaj, lub cev
kua los yog lwm yam khoom mus rau los yog los ntawm lub cev yog hauv Chav Kawm IIa, tsuas yog qhov no
yog ua nyob rau hauv ib qho kev:
—uas yog qhov txaus ntshai, suav tus kheej ntawm qhov
tshuaj txuam, ntawm qhov chaw ntawm lub cev txhawj xeeb thiab ntawm
hom kev siv ua kis ntawv uas nyob hauv Chav IIb.
3.3. Txoj Cai 12
Txhua lwm cov khoom siv muaj nyob hauv Chav I.
1993L0042 - EN - 11.10.2007 - 005.001 - 55
▼B
4. Cov Kev Cai Tshwj Xeeb
4.1. Txoj Cai 13
Txhua cov khoom siv sib xyaw ua ke, yog ib feem tseem ceeb, ib qho tshuaj uas, yog siv
nyias muaj nyias, tuaj yeem suav ua cov khoom lag luam tshuaj, raws li txhais hauv
Tshooj Lus Qhia 1►M5 2001/83 / EC◄, thiab yam twg yog tsim kom tsum ua
nyob rau tib neeg lub cev nrog kev ua hauj lwm tsis xav tau txog cov cuab yeej ntawd, nyob hauv
Chav Kawm III.
▼M5
Txhua cov khoom sib xyaw ua ke, raws li ib feem tseem ceeb, tib neeg cov ntshav txuas ntxiv yog
hauv Chav III.
▼B
4.2. Txoj Cai 14
Txhua lub cuab yeej siv rau kev tiv thaiv lossis tiv thaiv kev sib kis
cov kab mob sib kis los ntawm sib deev yog hauv Chav Kawm IIb, tshwj tsis yog lawv yuav cog tau lossis
cov khoom siv tau ntev dhau los, qhov xwm txheej lawv nyob hauv Chav III.
4.3. Txoj Cai 15
Txhua cov cuab yeej npaj tshwj xeeb siv rau tshuaj tua kab mob, tu,
yaug los yog, thaum tsim nyog, tsom iav lo rau hauv chav kawm IIb.
Txhua lub cuab yeej npaj siab siv tshwj xeeb rau kev rho tawm cov cuab yeej kho mob
yog nyob rau hauv Chav Kawm IIa.►M5 Tshwj tsis yog tshwj xeeb lawv tau siv tshwj xeeb rau kev siv tshuaj tua cov khoom siv tsis haum hauv rooj plaub uas lawv siv hauv Chav Kawm IIb.◄
Txoj cai no tsis siv rau cov khoom lag luam uas tau npaj siab siv tshuaj kho mob
cov cuab yeej uas tsis yog siv lo ntsiab muag los ntawm kev siv lub cev.
4.4. Txoj Cai 16
►M5 Li◄tshwj xeeb npaj rau sau cia kev kuaj mob xoo hluav taws xob
cov duab nyob hauv Chav IIa.
4.5. Txoj Cai 17
Txhua cov khoom tsim khoom siv tsiaj cov nqaij los yog cov khoom coj los ua lub ntsej muag
zaum tsis tau yog Class III tsuas yog qhov twg zoo li no cia siab kom tuaj
mus rau hauv kev sib cuag nrog si tawv nqaij nkaus xwb.
5. Txoj Cai 18
Los ntawm kev tso cai los ntawm lwm cov cai, cov hnab ntshav yog hauv Chav Kawm IIb. "
EU MDR 2017/745 muaj 4 pawg tseem ceeb rau kev faib tawm Cov Ntaus Kho Mob:
Chav I
Chav IIa
Chav Kawm IIb
Chav Kawm III
Qhov no mus los ntawm cov khoom lag luam uas tsis tshua muaj kev pheej hmoo (Qib I) mus rau cov khoom lag luam uas muaj kev pheej hmoo siab (Chav III).
3 sub-chav kawm hauv chav kawm I:
Chav Kawm Yog: Nws yog chav kawm Kuv cov khoom lag luam uas xa nrog tsis muaj menyuam
Chav Kawm Im: Nws yog cov khoom nrog ntsuas ua haujlwm
Chav Kawm Ir: Tshiab sub-class rau cov khoom lag luam uas rov ua dua.
Thiab rau cov 3 chav kawm ntawv me, ceeb toom lub cev yuav tsum koom nrog rau cov ntawv pov thawj. Tab sis tsuas yog rau qee yam tshwj xeeb hauv qab kawm (kom tsis muaj menyuam, ntsuas kev ua haujlwm lossis rov ua dua raug cai)
Cov kev cai tshwj xeeb kev faib tawm tau muaj nyob hauv ANNEX VIII ntawm EU MDR 2017/745
Tshaj tawm:
“TSHOOJ III
KAWG COV KEV SOJ NTSUAM
4. TSIS TXHOB KHWV LICAS LI
4.1. Txoj Cai 1
Txhua yam khoom siv tsis cuam tshuam tau muab cais raws li chav kawm I, tshwj tsis yog ib ntawm cov kev cai tau teev tseg siv rau ntawm no.
4.2. Txoj Cai 2
Txhua cov khoom siv tsis yog siv los tso lossis tso ntshav, kua dej hauv lub cev, lub hlwb lossis cov ntaub so ntswg, kua lossis roj cua
rau lub hom phiaj thaum kawg infusion, kev tswj hwm lossis kev qhia nkag rau hauv lub cev tau txwv kom ua raws li chav kawm IIa:
—yog tias lawv yuav txuas nrog hoob IIa, chav kawm IIb lossis chav III nquag ua haujlwm; lossis
—yog tias lawv tau tsim los siv rau kev tso hauv ntshav lossis khaws cia cov ntshav lossis lwm yam kua dej hauv lub cev lossis khaws cia cov plab hnyuv siab raum, qhov chaw
ntawm cov kabmob lossis cov kabmob ntawm lub cev thiab cov nqaij ua haujlwm, tshwj tsis yog lub hnab ntshav; ntshav cov ntshav tau faib raws li chav kawm IIb.
Hauv txhua qhov xwm txheej, cov cuab yeej zoo li no tau faib ua chav kawm I.
4.3. Txoj Cai 3
Txhua cov khoom siv tsis yog txhawm rau txhawm rau hloov kho kev lom neeg lossis tshuaj lom neeg ntawm tib neeg cov ntaub so ntswg lossis cov hlwb,
cov ntshav, lwm cov kua hauv lub cev lossis lwm yam kua dej uas tau npaj rau cog ntshav lossis tswj hwm rau hauv lub cev yog dej num
raws li chav kawm IIb, tshwj tsis yog kev kho mob rau cov khoom siv uas siv nrog kev ua qias, centrifugation lossis sib pauv ntawm
roj, cua sov, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau txwv kom raws li chav kawm IIa.
Txhua cov khoom siv uas tsis yog siv nrog cov tshuaj sib txuas lossis cov khoom siv sib tov uas npaj los siv rau hauv vitro ncaj qha
kev sib cuag nrog tib neeg lub hlwb, cov nqaij los yog cov plab hnyuv siab raum coj los ntawm tib neeg lub cev lossis siv hauv vitro nrog tib neeg lub cev
ua ntej lawv cog los yog coj mus rau hauv lub cev tau faib raws li chav kawm III.
4.4. Txoj Cai 4
Txhua cov khoom siv uas tsis chwv raug mob rau cov nqaij raug mob lossis nqaij mos tau raug cais raws li:
—chav kawm I yog tias lawv npaj los siv los ua khoom siv cuab yeej, rau kev nrawm lossis rau kev nqus ntawm exudates;
—chav kawm IIb yog tias lawv xav siv los siv rau kev raug mob rau tawv nqaij uas ua txhaum lub dermis lossis
mob ntsws thiab tsuas tuaj yeem kho kom zoo los ntawm kev ua lwm yam;
5.5.2017 EN Zaj Ntawv Sau Tseg ntawm European Union L 117/141
—chav kawm IIa yog tias lawv yog lub hom phiaj tseem ceeb los tswj hwm thaj chaw me me ntawm cov tawv nqaij raug mob los yog mob plab
daim nyias nyias; thiab
—chav kawm IIa hauv txhua lwm yam mob.
Txoj cai no kuj tseem siv tau rau cov cov cuab yeej ua kom muaj zog sib chwv nrog cov leeg mos raug mob.
5. TAU COV NTAUB NTAWV KHWV TAU LOS
5.1. Txoj Cai 5
Tag nrho cov khoom siv uas muaj kev sib hwm nrog lub cev orifices, dua li cov khoom siv phais mob, uas tsis yog lub hom phiaj
rau kev txuas rau lub tshuab ntaus ntawv nquag lossis uas yog npaj rau kev sib txuas hauv chav kawm Kuv tau ntaus cov dej num yog:
—chav kawm I yog tias lawv npaj siab rau siv tas mus li;
—chav kawm IIa yog tias lawv tau npaj rau kev siv sijhawm luv luv, tshwj tsis yog lawv siv rau hauv lub qhov ncauj kab noj kom deb npaum li pharynx,
hauv pob ntseg pob ntseg mus txog ntawm pob ntseg pob ntseg lossis hauv qhov ntswg qhov ntswg, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau txwv kom ua chav kawm I; thiab
—chav kawm IIb yog tias lawv npaj rau kev siv mus sij hawm ntev, tshwj tsis yog lawv siv rau hauv lub qhov ncauj kab noj kom deb li deb ntawm qhov pharynx,
nyob rau hauv pob ntseg pob ntseg mus txog rau pob ntseg nruas lossis hauv lub qhov ntswg kab noj hniav thiab tsis yog lub luag hauj lwm los cuam tshuam los ntawm cov leeg
membrane, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau txwv kom ua chav kawm IIa.
Tag nrho cov khoom siv uas muaj kev sib hwm nrog lub cev orifices, dua li cov khoom siv phais tshwj xeeb, npaj rau kev sib txuas
rau chav kawm IIa, chav kawm IIb lossis chav III nquag siv tau, raug faib ua chav kawm IIa.
5.2. Txoj Cai 6
Txhua yam kev phais uas siv rau cov neeg siv tau qhia cov chav IIa tshwj tsis yog lawv:
—npaj siab rau kev tswj hwm, kuaj mob, soj ntsuam lossis kho qhov tsis raug ntawm lub plawv lossis ntawm qhov nruab nrab
circulatory system los ntawm kev sib chwv nrog cov feem ntawm lub cev, hauv qhov kev txiav txim lawv tau faib raws li
chav kawm III;
—rov qab siv dua phais cov cuab yeej, uas qhov no lawv suav tau tias yog chav kawm I;
—yog npaj tshwj xeeb rau siv rau hauv kev sib txuas ncaj qha nrog lub plawv lossis lub plawv plawv lossis cov nruab nrab
cov paj hlwb hauv tsev, nyob rau hauv cov ntaub ntawv lawv raug faib raws li chav kawm III;
—npaj los muab lub zog hluav taws xob hauv qhov ua tiav ntawm ionizing hluav taws xob nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau faib ua class IIb;
—muaj cov kev ua roj ntsha hauv lub cev lossis tag nrho lossis feem ntau yog nqus rau qhov xwm txheej twg lawv tau muab cais ua qeb IIb; lossis
—yog npaj los tswj cov tshuaj kho mob los ntawm txoj kev xa khoom, yog tias muaj kev tswj hwm ntawm
cov khoom lag luam tshuaj yog ua nyob rau hauv tus yam uas muaj kev pheej hmoo noj tshuaj ntawm tus qauv ntawm
daim ntawv thov, nyob rau hauv rooj plaub uas lawv tau txwv kom muab zais ua chav kawm IIb.
5.3. Txoj Cai 7
Txhua qhov phais mob uas tau tsim rau siv rau lub sijhawm luv tau muab cais ua chav kawm IIa tshwj tsis yog lawv:
—npaj siab rau kev tswj hwm, kuaj mob, soj ntsuam lossis kho qhov tsis raug ntawm lub plawv lossis ntawm qhov nruab nrab
circulatory system los ntawm kev sib chwv nrog cov feem ntawm lub cev, hauv qhov kev txiav txim lawv tau faib raws li
chav kawm III;
—yog npaj tshwj xeeb rau siv rau hauv kev sib txuas ncaj qha nrog lub plawv lossis lub plawv plawv lossis cov nruab nrab
cov paj hlwb hauv tsev, nyob rau hauv cov ntaub ntawv lawv raug faib raws li chav kawm III;
—npaj los muab lub zog hluav taws xob hauv qhov ua tiav ntawm ionizing hluav taws xob nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau faib ua class IIb;
—muaj cov kev ua roj ntsha hauv lub cev lossis tag nrho lossis feem ntau yog nqus rau qhov xwm txheej twg lawv tau faib ua qeb III;
—npaj siab yuav tso tshuaj khes mis hloov pauv hauv lub cev thaum lawv muab cais raws li chav kawm IIb, tshwj tsis yog
cov cuab yeej muab tso rau hauv cov hniav; lossis
—npaj los tswj cov tshuaj, nyob rau hauv rooj plaub uas lawv tau txwv kom yog chav kawm IIb.
L 117/142 EN Phau Ntawv Tshaj Lij ntawm European Union 5.5.2017
5.4. Txoj Cai 8
Txhua yam khoom siv cog lus thiab kev phais mob ntev ntev tau raug cais raws li chav kawm IIb tshwj tsis yog lawv:
—npaj siab yuav muab tso rau hauv cov hniav, hauv qhov xwm txheej lawv tau faib ua chav kawm IIa;
—yog npaj los siv ncaj qha rau hauv lub plawv, lub plawv mob lossis qhov chaw hauv nruab nrab
system, nyob rau hauv cov ntaub ntawv uas lawv tau faib raws li chav kawm III;
—muaj cov roj ntsha ntawm lub cev lossis tag nrho lossis feem ntau yog nqus, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau muab cais ua qeb III;
—npaj siab yuav tso tshuaj khes mis hloov pauv hloov hauv lub cev thaum muaj cais raws li qeb III, tshwj tsis yog
cov cuab yeej muab tso rau hauv cov hniav;
—npaj los tswj cov tshuaj muaj txiaj ntsig, nyob rau hauv cov ntaub ntawv uas lawv tau cais raws li chav kawm III;
—yog cov implantable li lossis lawv cov khoom siv ntxiv, hauv qee kis uas lawv tau faib ua qeb III;
—yog lub mis cog hniav lossis phais qhov ntswg, hauv ib kis twg lawv tau faib ua qeb III;
—yog tag nrho lossis ib nrab ntawm qhov kev sib koom ua ke, nyob rau hauv rooj plaub uas lawv tau muab cais ua qeb III, tshwj tsis yog
cov khoom siv khov kho xws li screws, wedges, paib thiab twj; lossis
—yog txha caj qaum hloov qog hloov los yog cog cov khoom siv uas tau chwv tus txha caj qaum
kem, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau muab cais ua qeb III nrog kev zam ntawm cov khoom siv xws li screws,
wedges, paib thiab twj paj nruag.
6. ACTIVE DEVICES
6.1. Txoj Cai 9
Txhua yam khoom siv kho mob uas tau npaj los tswj lossis pauv hloov lub zog tau cais raws li chav kawm IIa tshwj tsis yog lawv
cov yam ntxwv yog xws li tias lawv yuav siv zog rau lossis pauv hloov lub zog nrog tib neeg lub cev
txoj hauv kev muaj kev phom sij, suav nrog qhov xwm, qhov ceev thiab thaj chaw ntawm daim ntawv thov ntawm lub zog, hauv
cov ntaub ntawv twg lawv yog dej num raws li chav kawm IIb.
Txhua lub twj siv hluav taws xob tau npaj los tswj lossis saib xyuas kev ua tau ntawm kev ua kom muaj zog hauv chav kawm IIb li, lossis
npaj los cuam tshuam ncaj qha rau kev ua tiav ntawm cov cuab yeej xws li tau muab faib ua chav kawm IIb.
Txhua cov cuab yeej ua haujlwm npaj los emit ionizing hluav taws xob rau cov hom phiaj kho, suav nrog cov khoom siv uas tswj lossis
saib xyuas xws li cov khoom siv, lossis uas cuam tshuam ncaj qha rau lawv qhov kev ua tau zoo, tau cais raws li chav kawm IIb.
Txhua cov cuab yeej ua haujlwm uas tau npaj los tswj, saib xyuas lossis cuam tshuam ncaj qha rau kev ua haujlwm ntawm kev nquag
implantable li yog cais raws li chav kawm III.
6.2. Txoj Cai 10
Cov cuab yeej siv tau npaj rau kev kuaj mob thiab tshuaj xyuas tau txheeb xyuas raws li chav kawm IIa:
—yog tias lawv npaj los muab lub zog uas yuav nqus los ntawm tib neeg lub cev, tshwj tsis yog rau cov cuab yeej ua tau npaj tseg
rau kev ci ntsa iab rau tus neeg mob' s lub cev, hauv qhov pom pom, hauv qhov xwm txheej twg lawv tau cais raws li chav kawm I;
—yog tias lawv npaj rau cov duab hauv vivo faib ntawm radiopharmaceuticals; lossis
—yog tias lawv npaj siab tso cai rau kev kuaj mob ncaj qha lossis tshuaj xyuas cov txheej txheem ntawm lub cev tseem ceeb, tshwj tsis yog lawv
tshwj xeeb npaj rau kev soj ntsuam ntawm cov tseem ceeb physiological tsis thiab qhov ntawm kev hloov ntawm cov
cov kev txwv yog qhov uas nws yuav ua rau muaj kev phom sij rau tus neeg mob, piv txwv li cov kev hloov pauv ntawm lub plawv
kev ua tau zoo, ua pa, kev ua si ntawm lub hauv nruab nrab hauv lub paj hlwb, lossis lawv tau npaj rau kev kuaj mob hauv chaw kuaj mob
cov xwm txheej uas tus neeg mob tau nyob rau hauv kev phom sij sai, hauv qhov xwm txheej lawv tau cais raws li chav kawm IIb.
Cov cuab yeej siv hluav taws xob npaj rau emit ionizing hluav taws xob thiab npaj rau kev kuaj mob lossis tshuaj tua hluav taws xob, suav nrog
cov khoom siv hluav taws xob txuas hluav taws xob thiab cov khoom siv uas tswj hwm lossis saib xyuas cov khoom siv ntawd, lossis cov uas cuam tshuam ncaj qha
lawv qhov ua tau zoo, tau txheeb raws li chav kawm IIb.
5.5.2017 EN Zaj Ntawv Sau Tseg ntawm European Union L 117/143
6.3. Txoj Cai 11
Software tsim los muab cov ntaub ntawv uas siv los ua kev txiav txim siab nrog kev kuaj mob lossis siv cov laj thawj kho
tau muab cais ua hom chav kawm IIa, tshwj tsis yog muaj kev txiav txim siab ua qhov cuam tshuam uas tuaj yeem ua rau:
—kev tuag lossis kev cuam tshuam tsis zoo ntawm ib tus neeg' s lub xeev kev noj qab haus huv, hauv qhov xwm txheej nws nyob hauv chav kawm III; lossis
—ua tsis ncaj rau ib tus neeg' s lub xeev kev noj qab haus huv lossis kev phais mob, uas nws raug cais raws li
chav IIb.
Software npaj los tshuaj xyuas cov txheej txheem kho mob lub cev yog ua dej num raws li chav kawm IIa, tshwj tsis yog tias nws tau npaj rau
saib xyuas ntawm tseem ceeb physiological tsis, qhov twg qhov xwm ntawm hloov ntawm cov tsis yog xws li tias nws
yuav ua rau muaj kev phom sij rau tus neeg mob, tam sim ntawd nws yog dej num raws li chav kawm IIb.
Tag nrho lwm cov software yog txwv raws li chav kawm I.
6.4. Txoj Cai 12
Txhua cov khoom siv tau npaj los tswj hwm thiab / lossis tshem tawm cov tshuaj muaj txiaj ntsig, kua dej ntawm lub cev lossis lwm yam tshuaj
lossis los ntawm lub cev tau faib ua chav kawm IIa, tshwj tsis yog ua qhov no uas yuav muaj kev phom sij, noj
account ntawm qhov xwm ntawm cov tshuaj txuam nrog, ntawm ib feem ntawm lub cev kev txhawj xeeb thiab ntawm cov hom ntawm
daim ntawv thov nyob rau hauv cov ntaub ntawv twg cov ntaub ntawv uas lawv tau txwv kom muab zais raws li chav kawm IIb.
6,5. Txoj Cai 13
Txhua lwm cov khoom siv dhia tau muab cais ua qeb I.
7. COV CAI TSHWJ XEEB
7.1. Txoj Cai 14
Txhua cov khoom siv sib xyaw ua ke, yog ib feem tseem ceeb, ib qho tshuaj uas, yog siv cais, tuaj yeem xav tau
cov khoom lag luam tshuaj, raws li txhais hauv point 2 ntawm Tshooj 1 ntawm Lus Qhia 2001/83 / EC, suav nrog cov khoom lag luam tshuaj
muab tau los ntawm tib neeg cov ntshav los yog tib neeg cov ntshav, raws li txhais hauv tshooj 10 hauv Tshooj 1 ntawm Cov Lus Qhia, thiab uas muaj
ib qho kev txiav txim rau cov cuab yeej ntawd, tau muab faib ua qeb III.
7.2. Txoj Cai 15
Txhua lub cuab yeej siv rau kev tiv thaiv lossis tiv thaiv kev sib kis los ntawm kev sib daj sib deev tau faib rau
raws li chav kawm IIb, tshwj tsis yog lawv yuav siv tau los yog cov khoom siv sib cais tau ntev, nyob rau hauv rooj plaub twg lawv tau muab cais ua qeb III.
7.3. Txoj Cai 16
Txhua cov cuab yeej tsim tshwj xeeb raug siv rau kev siv tshuaj tua kab, tu, rinsing lossis, thaum tsim nyog, tso dej
cov ntsiab muag hu tau raug cais raws li chav kawm IIb.
Txhua txhua lub cuab yeej npaj tshwj xeeb tau siv rau tshuaj tua kab mob los yog ua kom tsis muaj kab mob khoom siv tau raug cais raws li chav kawm IIa,
tshwj tsis yog lawv tau siv tshuaj tua kab mob los yog tshuaj ntxuav kom huv tau siv tshwj xeeb rau kev siv tshuaj tua kab mob
cov cuab yeej siv tsis zoo, yog qhov kawg ntawm kev ua, hauv qhov xwm txheej twg lawv tau faib ua class IIb.
Txoj cai no tsis siv rau cov khoom siv uas xav kom tu cov cuab yeej uas tsis yog siv tsom iav los ntawm kev siv
lub cev nkaus xwb.
7.4. Txoj Cai 17
Cov cuab yeej tsim tshwj xeeb rau kev sau cov duab kuaj pom los ntawm kev xoo hluav taws xob yog cais raws li
chav IIa.
L 117/144 EN Cov Ntawv Sau Tshaj Plaws ntawm European Union 5.5.2017
7,5. Txoj Cai 18
Txhua yam khoom siv tau tsim tawm cov ntaub so ntswg lossis lub hlwb ntawm tib neeg lossis tsiaj keeb kwm, lossis lawv tus neeg raug mob, uas tsis tuaj yeem ua haujlwm lossis rov ua dua qhov tsis tuaj yeem, tau muab cais ua qeb III, tshwj tsis yog cov khoom siv ntawd tau tsim tawm cov ntaub so ntswg lossis
cov keeb ntawm cov tsiaj keeb kwm, lossis lawv cov keeb kwm sib txuas, uas tsis yog tshwm sim los yog ua kom tsis dua thiab cov khoom siv tau npaj siab
tuaj rau hauv kev sib chwv nrog daim tawv nkaus xwb.
7.6. Txoj Cai 19
Txhua cov khoom siv sib txuas los yog muaj nrog ntawm nanomaterial tau muab cais ua:
—chav kawm III yog tias lawv nthuav tawm qhov muaj peev xwm siab lossis nruab nrab rau sab hauv;
—chav kawm IIb yog tias lawv muaj qhov tsis zoo rau sab hauv; thiab
—chav kawm IIa yog tias lawv nthuav tawm qhov tsis zoo siab txog qhov raug sab hauv.
7.7. Txoj Cai 20
Txhua cov khoom siv uas muaj kev sib hwm nrog lub cev orifices, dua li cov khoom siv phais mob, uas tau npaj siab ua
tswj hwm cov khoom lag luam tshuaj los ntawm kev nqus tau cov dej num yog hauv chav kawm IIa, tshwj tsis yog lawv hom kev coj ua muaj qhov tseem ceeb
muaj kev cuam tshuam rau kev ua tau zoo thiab kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj muaj cai lossis lawv tau npaj los kho cov kev ua kom muaj sia nyob, nyob rau hauv qhov xwm txheej twg lawv tau cais raws li chav kawm IIb.
7.8. Txoj Cai 21
Cov cuab yeej siv uas tau tsim los ntawm kev sib txuam los yog kev sib txuas ntawm cov tshuaj uas tau npaj siab yuav ua kom tau
rau hauv tib neeg lub cev los ntawm lub cev orifice lossis thov rau daim tawv nqaij thiab uas tau nqus los ntawm lossis nyob hauv zos dispersed hauv
tib neeg lub cev tau txwv kom yog:
—chav kawm III yog tias lawv, lossis lawv cov khoom siv ntawm cov metabolism, cuam tshuam lub cev los ntawm tib neeg lub cev thiaj li yuav
ua tiav qhov laj thawj;
—chav kawm III yog tias lawv ua tiav lub hom phiaj npaj rau hauv lub plab lossis qis tus mob plab thiab lawv, lossis lawv
cov khoom lag luam ntawm cov metabolism, muaj kev cuam tshuam los ntawm tib neeg lub cev;
—chav kawm IIa yog tias lawv tau thov rau ntawm daim tawv nqaij lossis yog tias lawv tau pleev lub qhov ntswg lossis qhov ncauj kab noj hniav kom deb npaum li pharynx,
thiab ua tiav lawv lub hom phiaj npaj rau cov kab noj hniav ntawd; thiab
—chav kawm IIb hauv txhua lwm yam mob.
7.9. Txoj Cai 22
Ua kom siv cov khoom siv kho mob kom sib xyaw nrog kev sib xyaw lossis koom nrog kuaj ntsuas kev ua haujlwm uas txiav txim siab pom tseeb
kev tswj hwm tus neeg mob los ntawm lub cuab yeej, xws li lub kaw qhov kaw kaw lossis lub tshuab kho sab nraud sab nraud, raug cais raws li chav kawm III. "
Yuav ua li cas IVDs tau faib rau hauv Tebchaws Europe
IVD cov khoom ua tau raws li European In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79 / EC).
Kev muab cov khoom siv rau hauv lub chaw kuaj mob hauv European Union (EU) yuav tsum ua raws li In vitro kuaj mob (IVDD; kev qhia 98/79 / EC), uas teev cov cuab yeej xav tau kev ntsuas tshwj xeeb:
Kev Ntsuas Tus Kheej IVD Li
Daim Ntawv Ntxiv II, sau A (xws li, tso ntshav sib xyaw, kuaj xyuas HIV)
Daim Ntawv Ntxiv II, sau B (xws li, HLA pab pawg; kuaj pom Chlamydia, Rubella; kuaj xyuas ntshav qabzib).
Kev koom tes ntawm Kev Ceeb Toom Lub Cev yog tsim nyog rau IVD cov cuab yeej kho mob uas teev nyob rau hauv Annex II ntawm IVD Txoj Cai 98/79 / EC thiab rau cov khoom siv kho mob IVD tsim los rau kev kuaj tus kheej.
IVDD Kev Pom Qhov Tseeb
Yav tom ntej IVD kev faib tawm system
IVD kev faib hom kab ke yuav tsum pauv los ntawm ib qho tshwj xeeb, cov npe-raws li kab ke rau cov pheej hmoo ua cov phiaj xwm kev faib tawm muaj plaub chav kawm (A txog D) thiab xya cov cai tswj hwm los txiav txim seb IVD twg yog nyob hauv chav kawm twg.
Tsab cai tsim tawm kev qhia txog plaub-chav kawm pheej hmoo, raws GHTF kev faib tawm cov cuab yeej siv kho mob: A, B, C, thiab D.
IVDs tau faib rau ib qho ntawm cov chav kawm no los ntawm kev xav txog kev siv lawv tus kheej, kev pheej hmoo ntawm tus kabmob lossis tus mob uas lawv sim, lawv cov khoom tshiab thiab qhov nyuaj thiab qhov tsis txaus ntseeg siv lub cuab yeej nws tus kheej.
